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國家藥品監督管理局:國藥集團新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市

發布時間:2021-01-11 00:45:04   來源:人民網-人民健康網   
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人民網北京12月31日電 31日,國務院聯防聯控機制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況新聞發布會。會上,國家藥品監督管理局副局長陳時飛表示,國家藥監局依法于12月30日批準國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。

陳時飛介紹,經過對申請人遞交的根據大規模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力為79.34%的數據,進行了全面分析,綜合認為,國藥集團中國生物北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益,大于已知和潛在的風險,完全達到了預設的附條件上市標準要求。

陳時飛表示,國家藥監局將督促國藥集團中國生物北京公司依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨床試驗,要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質保量完成,根據研究的進展和取得的數據結果,以及上市后預防接種中的異常反應等情況,及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等,并按照規定向藥品監管部門申請核準,或者申報備案。

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